根據(jù)2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》(下稱“新《分類目錄》”)，2018年8月1日起開(kāi)始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段，對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

今年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測(cè)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR;5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準(zhǔn)，該軟件利用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，分析二維X光圖像，通過(guò)識(shí)別患者手腕前后和側(cè)面X光圖像判斷該患者是否骨折。

“國(guó)內(nèi)AI在醫(yī)療應(yīng)用方面發(fā)展快很多，但目前的確還沒(méi)有一款通過(guò)CFDA監(jiān)管審批的產(chǎn)品，CFDA內(nèi)部也有一個(gè)工作組在考慮怎么監(jiān)管審批，現(xiàn)在還沒(méi)有相關(guān)細(xì)則。”8月20日，波士頓科學(xué)大中華區(qū)首席醫(yī)務(wù)官兼法規(guī)事務(wù)部副總裁、前美國(guó)食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官?gòu)埫鳀|對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“中國(guó)也在學(xué)習(xí)美國(guó)如何監(jiān)管，并考慮中國(guó)實(shí)際情況。傳統(tǒng)醫(yī)療器械由于起步快慢原因，中美之間的審批要求差異比較大，但在人工智能類的器械，大家起步時(shí)間差不多，監(jiān)管思路應(yīng)該會(huì)非常接近，國(guó)際上也有醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)盟在進(jìn)行協(xié)調(diào)，我相信中美在這方面的監(jiān)管差異不會(huì)太大，且協(xié)同性會(huì)更高。”

監(jiān)管起步

根據(jù)新《分類目錄》，診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開(kāi)程度等為判定依據(jù)，不僅依據(jù)處理對(duì)象(如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據(jù)。

若診斷軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過(guò)其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

點(diǎn)內(nèi)科技創(chuàng)始人葛亮對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，目前還沒(méi)有公司拿到三類證書(shū)，另有11家公司在聯(lián)合相關(guān)部門制定三類醫(yī)療器械的檢定標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2019年第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產(chǎn)生。點(diǎn)內(nèi)科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫(yī)療等獲得了二類證書(shū)。

“由于研究的病種類似、產(chǎn)品同質(zhì)化程度高、業(yè)務(wù)集中度高，兩年內(nèi)將會(huì)有80%左右蹭熱點(diǎn)的偽醫(yī)療AI公司消失或關(guān)掉AI部門。AI醫(yī)療正從狂熱期轉(zhuǎn)向冷靜期，這會(huì)讓業(yè)務(wù)模式更清晰的企業(yè)浮出水面。”葛亮認(rèn)為，在新《分類目錄》實(shí)施之后，“免費(fèi)試用的企業(yè)還可以繼續(xù)無(wú)證駕駛，但免費(fèi)時(shí)代即將過(guò)去，只會(huì)燒錢的公司無(wú)力支撐，產(chǎn)業(yè)會(huì)進(jìn)入良性競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，大眾也將逐步接受使用人工智能需要付費(fèi)的觀念。”

但從國(guó)內(nèi)監(jiān)管層面來(lái)看，如何審評(píng)審批一款醫(yī)療AI產(chǎn)品路徑還未明朗，也未有產(chǎn)品正式獲批。

以FDA的經(jīng)驗(yàn)為例，今年繼對(duì)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變檢測(cè)的AI產(chǎn)品IDx-DR獲批之后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一款影像AI產(chǎn)品OsteoDetect軟件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評(píng)估了OsteoDetect這款檢測(cè)手腕骨折的圖像分析算法的獨(dú)立性能，以及其識(shí)別骨折的準(zhǔn)確性，并將算法得出的結(jié)果與三位專業(yè)骨科醫(yī)生的判斷結(jié)果進(jìn)行比較。同時(shí)還提交了另外一份關(guān)于200例患者的回顧性研究。

百洋智能科技首席營(yíng)銷官王必全對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“有政策是好事，規(guī)范市場(chǎng)行為，證明產(chǎn)品離上市、市場(chǎng)化更近了一步。影像現(xiàn)在開(kāi)始做審批，特別期待國(guó)家在審批制度、定價(jià)方面的配套能盡快健全。”

動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)難關(guān)

由于AI技術(shù)迭代很快，與監(jiān)管存在著巨大鴻溝。

“監(jiān)管和審批的難點(diǎn)跟人工智能的特點(diǎn)有關(guān)系。”張明東認(rèn)為，其難點(diǎn)在于不能像傳統(tǒng)器械，“醫(yī)療器械本身更新快，AI器械更新更快，因此監(jiān)管這類醫(yī)療器械不能延續(xù)傳統(tǒng)的監(jiān)管思路，需要做一些調(diào)整。但相同的理念是基于風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)，即不管哪類醫(yī)療器械，都要考慮風(fēng)險(xiǎn)性。”

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會(huì)表示，在保護(hù)患者的前提下，F(xiàn)DA正在擴(kuò)大數(shù)字醫(yī)療工具的機(jī)會(huì)，并積極開(kāi)發(fā)新的監(jiān)管框架，用新的方法來(lái)審查人工智能。

FDA預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將會(huì)有越來(lái)越多基于AI工具提交審核申請(qǐng)，首當(dāng)其沖的是醫(yī)療影像設(shè)備。FDA對(duì)AI的態(tài)度也將著重關(guān)注其處理現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的方法，包括來(lái)自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設(shè)備和保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。

為此FDA對(duì)AI制定和采用了Pre-Cert計(jì)劃，可以允許公司對(duì)其設(shè)備進(jìn)行一些小更改，而不必每次都提交審核申請(qǐng)。而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面(如新的軟件驗(yàn)證工具)具有足夠的靈活性，以跟上這個(gè)迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨(dú)特屬性。FDA對(duì)AI的監(jiān)管要確保這些新技術(shù)能夠達(dá)到其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

AI產(chǎn)品也需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得審批，但目前國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)不一。

“傳統(tǒng)的器械是基于產(chǎn)品本身的監(jiān)管，而AI產(chǎn)品的監(jiān)管分為兩方面，一是產(chǎn)品本身的風(fēng)險(xiǎn)，二是廠家即制造商的風(fēng)險(xiǎn)控制。”張明東解釋，所以FDA也有一項(xiàng)預(yù)先認(rèn)證，來(lái)認(rèn)證廠家。

Airdoc創(chuàng)始人兼CEO張大磊指出，“從認(rèn)識(shí)它到最后被接受、相應(yīng)支付體系完善、醫(yī)保介入，還需要很長(zhǎng)過(guò)程。但CFDA在監(jiān)管方面越來(lái)越重視，在我們報(bào)送審批流程中CFDA也非常積極、專業(yè)，有很多想法、專門成立人工智能工作小組。不同于FDA在人工智能醫(yī)療器械方面有全新的加速審批通道，CFDA目前更像是按照新藥或新醫(yī)療器械審批去做，比較謹(jǐn)慎。”

并非所有的AI產(chǎn)品都需要做臨床試驗(yàn)，要根據(jù)AI產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及用途來(lái)判定的，張明東解釋，這也是為什么需要CFDA去引導(dǎo)市場(chǎng)的原因，“國(guó)內(nèi)AI公司發(fā)展階段不一，監(jiān)管關(guān)鍵在于產(chǎn)品的臨床醫(yī)療價(jià)值和作用，再根據(jù)作用來(lái)做詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程。國(guó)內(nèi)AI產(chǎn)品在臨床評(píng)價(jià)還處在起步階段，很多產(chǎn)品沒(méi)有進(jìn)行臨床審評(píng)就直接拿來(lái)用，有點(diǎn)著急了。從這個(gè)角度來(lái)看，醫(yī)療AI 的發(fā)展還屬于一個(gè)比較早期的階段。”