為了避免移動醫(yī)療應(yīng)用缺乏監(jiān)管而存在的潛在風險造成傷害，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移動醫(yī)療應(yīng)用(Mobile Medical Application Final Guidance)指導(dǎo)的最終版本，移動醫(yī)療在發(fā)展上也開始有初步的依循規(guī)范，更有助于移動醫(yī)療的發(fā)展。（你的app是否需要申請獲批，請查信息圖：你的移動醫(yī)療APP能否繞開FDA）

如同監(jiān)管受MDDS(Medical Device Data System)規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備一樣，F(xiàn)DA監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用的原則，也是劃分成3個類別，劃分方式是移動醫(yī)療應(yīng)用的功能(functionality)若沒有正常運作時，造成病人安全風險的程度差異而定。

AliveCor的 總監(jiān) Michael Righter曾說，F(xiàn)DA實質(zhì)上要求的就是類似軟件監(jiān)管，一般好的軟件工程師會自然地做這些事情，像代碼審查、單元測試、系統(tǒng)級測試、變更監(jiān)控等,這些方法通常需要有經(jīng)驗的開發(fā)人員在軟件部署上嚴密操作。

FDA數(shù)字健康產(chǎn)品審批簡明指導(dǎo)

依照FDA的認定，需要被監(jiān)管的移動醫(yī)療應(yīng)用種類有3類，I 類醫(yī)療設(shè)備是可以連結(jié)并控制一個或多個醫(yī)療設(shè)備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定病人的醫(yī)療設(shè)備資訊，如遠端顯示病人床邊監(jiān)測器監(jiān)測的資料、顯示腦波圖、控制血壓計袖帶充氣和放氣等。該類部分應(yīng)用進入市場前可能只需一份510(k)申請，售前通知（premarket notification），與其他類App相比手續(xù)簡單。

II類醫(yī)療設(shè)備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學設(shè)備具備的功能，讓移動裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動醫(yī)療裝置，如將移動裝置接上血糖試紙，再使用裝置上的App檢驗血糖，讓該移動裝置成為血糖計。幾乎所有這類醫(yī)療設(shè)備都需自動提交510(k)申請，并進行售前通知。

III類醫(yī)療設(shè)備是可以執(zhí)行特定病人的分析、提供特定病人的診斷或治療建議，這種用以分析醫(yī)學設(shè)備資料的獨立式運作軟體(Stand-alone software)，F(xiàn)DA認為它是醫(yī)學設(shè)備的附屬品，所以它所受監(jiān)管的分類會相同于搜集各種資料中最高風險設(shè)備的分類。該類醫(yī)療設(shè)備必須獲得FDA的售前批準（premarket approval）。且這期間需要臨床試驗，產(chǎn)品不同需要的時間也不等，幾年甚至更長，而且費用高昂。

申請III類的Global Kinetics公司開發(fā)的移動醫(yī)療設(shè)備Personal KinetiGraph，可監(jiān)測和治療帕金森病，針對帕金森患者的活動提供全面的自動化報告，使神經(jīng)科醫(yī)生和其他醫(yī)生可以更容易地識別運動癥狀的變化，幫助決策以優(yōu)化治療。

三類醫(yī)療設(shè)備的差別是？以繃帶舉例，普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用，則歸屬Ⅰ類；與手機連接，能夠通過應(yīng)用查看傷口溫度，且不小心還可能傷口感染，對會診會有輕度風險，歸屬Ⅱ類；連接手機后，不只能顯示傷口相關(guān)信息，還能通過藥物算法給予患者反饋、指導(dǎo)等，歸為Ⅲ類。

確定你的產(chǎn)品后，然后結(jié)合合適的監(jiān)管路徑和商業(yè)模式.如果你的模式是收費,那么你就可能會需要發(fā)表臨床結(jié)果及獲得FDA批準。

以下是動脈網(wǎng)就FDA對移動醫(yī)療（智能手機連接的醫(yī)療設(shè)備和獨立應(yīng)用程序（App））的審批情況做的數(shù)據(jù)整理。2014年度，迄今為止，F(xiàn)DA已批準了31個數(shù)字健康產(chǎn)品。

FDA審批通過的移動醫(yī)療項目集中在4個類別

今年通過FDA 510（k）審核的移動醫(yī)療項目類別主要有app、軟件工具、移動醫(yī)療設(shè)備、移動醫(yī)療設(shè)備+app四個類別，除了軟件工具稍少以外，其余類別不相上下，軟件工具的項目細分領(lǐng)域主要是醫(yī)生工具——移動影像業(yè)。

　　醫(yī)生工具領(lǐng)域通過FDA審批的項目最多

從動脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院今年統(tǒng)計的FDA審批通過的移動醫(yī)療項目數(shù)據(jù)中，主要由有7個細分領(lǐng)域。其中，涉及健康數(shù)據(jù)記錄（軟硬件結(jié)合）的有9項；未結(jié)合其他醫(yī)療產(chǎn)品的健康數(shù)據(jù)記錄的有5項；醫(yī)生工具的有9項；單科疾病領(lǐng)域的有3項；其余大數(shù)據(jù)、疾病管理、云計算平臺各占1項。

2014迄今為止，F(xiàn)DA項目批準的時間走勢，從項目領(lǐng)域看到，5月份項目就只有兩個領(lǐng)域，醫(yī)生工具和健康數(shù)據(jù)記錄，看來，F(xiàn)DA對這兩個相對低風險的領(lǐng)域，“槍口稍抬高一寸”。

　　FDA審核項目熱點細分領(lǐng)域

在今年的審批項目中，動脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院統(tǒng)計了專注度較高的用途，主要有糖尿病、心臟病、運動追蹤、移動影像，涉及心臟的項目最多，其中包括測心率的移動醫(yī)療設(shè)備，用作治療及影像診斷的醫(yī)生工具，用于患者使用的心臟監(jiān)測器。

　　哪些開發(fā)方正在樂衷于申請FDA？

2014年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲批FDA的開發(fā)方情況體現(xiàn)了以下幾個趨勢：

1、成立時間不超過10年的新創(chuàng)公司占比最多，共有16家。這也說明，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司正在加緊突破監(jiān)管壁壘。

2、部分老牌醫(yī)療設(shè)備公司，正在進行努力做到突破和創(chuàng)新。例如Philips搭建的云計算平臺eCareCompanion、McKesson開發(fā)的心電圖監(jiān)測app。

3、一些功能上與醫(yī)療嚴肅診療關(guān)聯(lián)度較遠，風險度非常小，更傾向于健身運動領(lǐng)域的產(chǎn)品也申請獲批FDA。比如就在幾日前，LG產(chǎn)品移動健康應(yīng)用LG Smarthealth獲得美國FDA許可，用于追蹤活動、熱量等，事實上不需要FDA的許可，因為這些并沒有涉及到診斷、治療和預(yù)防任何疾病的目的。業(yè)內(nèi)猜測，或許LG對此產(chǎn)品還有深入布局醫(yī)療領(lǐng)域的計劃。

4、相比患者DIY行為，醫(yī)生使用的移動醫(yī)療工具與診療往往密切相關(guān)，其安全性風險指數(shù)也較高，因而成為申請FDA的重點領(lǐng)域之一。

附：2014-YTD通過FDA審批的移動醫(yī)療項目匯總