“Primum non nocere” 即“不傷害原則”不但是著名的西方醫(yī)學(xué)拉丁語古訓(xùn)，也是現(xiàn)代醫(yī)療的行業(yè)準(zhǔn)則之一，意在提醒從醫(yī)者必須考慮一切行為可能造成的風(fēng)險。無線技術(shù)的發(fā)展改變了醫(yī)療系統(tǒng)，也提升了醫(yī)護人員在其崗位的工作效率。今天，Wi-Fi網(wǎng)絡(luò)得以覆蓋整個醫(yī)院，無線醫(yī)療設(shè)備與應(yīng)用可以自動更新電子健康檔案、診療信息系統(tǒng)，甚至可以用于患者的遠(yuǎn)程監(jiān)測與護理，如控制輸液泵給藥、測量血壓、制作心電圖、檢測患者生命體征。

近期的網(wǎng)絡(luò)連接型醫(yī)療設(shè)備市場報告結(jié)果顯示，部署計算機化醫(yī)生醫(yī)囑錄入系統(tǒng)（Computerized Physician Order Entry，CPOE）的醫(yī)院成功將死亡率降低了20%。

但值得注意的是，盡管技術(shù)更新?lián)Q代已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)業(yè)提升服務(wù)質(zhì)量的重要戰(zhàn)略，相繼而來的醫(yī)療設(shè)備安全問題，尤其是網(wǎng)絡(luò)安全與性能問題同樣變成了決策者們需要首當(dāng)考慮的重中之重。近日，我們注意到美國與歐洲的一系列醫(yī)院遭遇了網(wǎng)絡(luò)攻擊事件，導(dǎo)致關(guān)鍵系統(tǒng)和應(yīng)用離線，手術(shù)推遲，醫(yī)務(wù)人員甚至不得重新回歸到手寫診療記錄。隨著Wi-Fi已經(jīng)成為各種移動設(shè)備的主要通信媒介，一旦網(wǎng)絡(luò)中斷或穩(wěn)定性差則會導(dǎo)致誤診，甚至危及生命，從而為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員帶來了潛在負(fù)擔(dān)。

醫(yī)療設(shè)備的聯(lián)網(wǎng)不但需要能夠安全而穩(wěn)定地配合應(yīng)用，同時，它們還必須能夠同與日俱增的醫(yī)療工作者自帶設(shè)備（BYOD）（如：平板電腦、智能手機、筆記本電腦等），醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)設(shè)備（如：X光機、CT掃描儀、核磁共振等診斷設(shè)備）以及不斷普及并已成為企業(yè)級醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)重要組成部分（如移動工作站、輸液泵、患者監(jiān)護儀與智能床）所構(gòu)成的無線生態(tài)系統(tǒng)共生共存。

在這種超高速連接的環(huán)境下，醫(yī)院的安全隱患正在不斷升級。由于這些設(shè)備通常只設(shè)置簡單密碼的保護，因此極易遭受黑客攻擊。最易受到攻擊的設(shè)備包括那些能與患者及無線網(wǎng)絡(luò)直接連接的設(shè)備，如藥物輸注泵（在受到黑客攻擊后的給藥劑量變化可能會導(dǎo)致死亡）與心臟起搏器。為此，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了專門管理網(wǎng)絡(luò)設(shè)備 的安全指南草案，將網(wǎng)絡(luò)安全列入針對器械制造商與醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管因素。

但是，安全性因素的考慮不應(yīng)只是限于設(shè)備本身：評估醫(yī)院或護理設(shè)施內(nèi)廣泛的企業(yè)網(wǎng)絡(luò)的安全性同樣也至關(guān)重要。最佳實踐便是在技術(shù)架構(gòu)的設(shè)計與實施階段持續(xù)進行測試與驗證——從初始網(wǎng)絡(luò)設(shè)計到實際操作，到對于確保接入設(shè)備與任務(wù)關(guān)鍵性應(yīng)用運行的速度、穩(wěn)定性、安全性，每一個環(huán)節(jié)都必不可少。采用定義明確測試方法的醫(yī)療企業(yè)將能夠降低成本、最大程度的降低風(fēng)險并獲得競爭優(yōu)勢。

醫(yī)療IT產(chǎn)業(yè)安全測試時代

無線醫(yī)療生態(tài)圈是一個復(fù)雜的市場。盡管Wi-Fi 聯(lián)盟發(fā)布了產(chǎn)品互操作性標(biāo)準(zhǔn)，但這僅僅是邁出的第一個腳步。醫(yī)療移動規(guī)范不但需要滿足較高水平的安全漫游，同時還需要確保其與核心系統(tǒng)保持連接，數(shù)據(jù)表規(guī)格符合802.11i之類標(biāo)準(zhǔn)等，但是只有特許制造商測試才能驗證設(shè)備漫游的穩(wěn)定性。

因此，醫(yī)療設(shè)備制造商們應(yīng)在全部安全應(yīng)用處于正常使用情況下，對其產(chǎn)品進行企業(yè)漫游狀況下的壓力測試。通過映射醫(yī)療企業(yè)生態(tài)系統(tǒng)測試模型進行主動測試是開展此項測試的最佳方式。針對醫(yī)療設(shè)備客戶的測試安排應(yīng)包含受控的實驗室測試以及典型醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)的現(xiàn)場性能評估，此外，測試中還應(yīng)包含綜合應(yīng)用環(huán)境下的數(shù)據(jù)、語音、視頻與WLAN醫(yī)療設(shè)備。

例如Wi-Fi患者監(jiān)測系統(tǒng)必須能百分之百穩(wěn)定的傳輸生命體征與警報。在保持企業(yè)安全連接的同時，對各接入點的漫游切換進行驗證測試非常重要，應(yīng)從設(shè)備或應(yīng)用開發(fā)階段就開始對整個產(chǎn)品生命周期開展持續(xù)測試，然后一直延續(xù)至現(xiàn)場部署。WLAN首選廠商的每次軟件和/或固件更新也需要測試，這被稱作優(yōu)化測試，旨在確保設(shè)備、應(yīng)用性能以及安全性得到提升，或者確保在更新后至少不會發(fā)生改變。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用是受到FDA嚴(yán)格監(jiān)管的一類產(chǎn)品，因此對其進行驗證將至關(guān)重要。

隨著Wi-Fi技術(shù)不斷升級，設(shè)備和軟件的任何更新也都需要隨之進行測試。針對整個產(chǎn)品生命周期的持續(xù)測試也應(yīng)從設(shè)備或應(yīng)用開發(fā)階段，一直到現(xiàn)場安裝全程覆蓋。支持WLAN功能的醫(yī)療設(shè)備首先須獲得FDA 510(k) 審批，同時對固件與軟件做出的改變不得影響設(shè)備性能、穩(wěn)定性及安全性。因此，持續(xù)測試可以確保設(shè)備或應(yīng)用在正式發(fā)布后仍能滿足所審批條件的所有要求。

測試最佳實踐

連接患者/醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)測試評估事項清單如下：

在產(chǎn)品研發(fā)初期即設(shè)計階段進行測試，驗證其所選WLAN或網(wǎng)絡(luò)技術(shù)達到期望目標(biāo)；

預(yù)先測試將作為向監(jiān)管機構(gòu)提交產(chǎn)品申請的基礎(chǔ)用于制定正確的部署指南與場內(nèi)支持規(guī)范；

持續(xù)測試須被列為內(nèi)部監(jiān)管流程，并在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)實施，以滿足多項關(guān)鍵應(yīng)用的安全性與服務(wù)質(zhì)量要求。

針對醫(yī)療環(huán)境下的WLAN部署也應(yīng)包含現(xiàn)場評估，以衡量多個客戶端設(shè)備的性能，量化真實網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的終端用戶體驗，包括：

從用戶或客戶角度衡量無線體驗；

建立現(xiàn)場網(wǎng)絡(luò)生態(tài)系統(tǒng)，評估設(shè)備與應(yīng)用的性能，以及在真實環(huán)境下的共存情況；

隨著新用戶、設(shè)備、應(yīng)用與技術(shù)逐漸增添，開展“假設(shè)環(huán)境”建模。

無線技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用至今仍處于學(xué)習(xí)階段，關(guān)于此類設(shè)備安全與穩(wěn)定性的探討無疑將成為社會的一大重點關(guān)注話題。但通過將無線網(wǎng)絡(luò)成功部署為醫(yī)院柱石之堅的成功案例，將會促進越來越多的醫(yī)療機構(gòu)在確保“不傷害”的前提下?lián)肀o線醫(yī)療、提升服務(wù)質(zhì)量。