深度解析:醫(yī)療機(jī)器人商用要過幾道坎

責(zé)任編輯:zsheng

2018-11-08 11:30:26

摘自:中國傳動網(wǎng)

“深層血管不好找,醫(yī)生給患者扎針主要靠經(jīng)驗(yàn)?,F(xiàn)在用我們的超聲導(dǎo)航穿刺輔助醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng),可以從實(shí)時超聲影像屏幕上看到血管的位置,并基于穿刺路徑規(guī)劃以及穿刺導(dǎo)航系統(tǒng),輔助醫(yī)護(hù)人員輕松完成1~3cm深血管的精準(zhǔn)穿刺和導(dǎo)絲置入手術(shù)操作。”在世界機(jī)器人大會上,北京理工大學(xué)副研究員張博向觀眾介紹自己團(tuán)隊(duì)的科研成果——超聲導(dǎo)航穿刺輔助醫(yī)療機(jī)器人。

大會同時展出的北京航空航天大學(xué)孵化的神經(jīng)外科導(dǎo)航定位機(jī)器人、美國直覺外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人亦吸引了眾多目光。

醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域的重要奠基人之一、約翰霍普金斯大學(xué)泰勒沃森教授認(rèn)為,人類臨床醫(yī)生和基于計算機(jī)技術(shù)之間的協(xié)作將從根本上改變21世紀(jì)手術(shù)和介入醫(yī)學(xué)的操作方式,正如計算機(jī)技術(shù)改變20世紀(jì)的制造業(yè)一樣。

醫(yī)療機(jī)器人能夠提供更精確、無創(chuàng)的服務(wù),已成為各國關(guān)注的研究熱點(diǎn)。相較于歐美等醫(yī)療機(jī)器人發(fā)達(dá)國家,我國醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展尚處于起步階段,商業(yè)應(yīng)用還需克服多重障礙。

奮起直追的醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)

據(jù)國際機(jī)器人聯(lián)合會(IFR)研究報告,2016年歐洲醫(yī)療機(jī)器人市場占全球總市場的52%,其次為北美,占比46%。美國醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)在全球處于領(lǐng)先地位,已發(fā)展30多個公司,他們擁有優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、原創(chuàng)性核心技術(shù),并已從早期研究過渡到了產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣階段。

我國醫(yī)療機(jī)器人目前大多數(shù)仍處于研發(fā)或臨床試驗(yàn)階段,還未形成規(guī)?;a(chǎn)業(yè)。醫(yī)療機(jī)器人在各大醫(yī)院的普及率也相對較低,與發(fā)達(dá)國家相比差距較大。但在部分領(lǐng)域,我國科學(xué)家已經(jīng)有了深厚的技術(shù)積累。

美國的達(dá)芬奇機(jī)器人是腔鏡手術(shù)輔助機(jī)器人的領(lǐng)軍者。國內(nèi)已經(jīng)有72臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人開展手術(shù)。因?yàn)榧夹g(shù)壁壘高,醫(yī)療器械認(rèn)證周期較長,以及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),目前我國在該領(lǐng)域還未有產(chǎn)品推出。

邊桂彬告訴《瞭望》新聞周刊記者,在眼科手術(shù)機(jī)器人方面,國內(nèi)外基本同步。“2016年在劍橋大學(xué)附屬醫(yī)院,國外專家已經(jīng)在顯微鏡輔助下,利用機(jī)械臂做了一例去除黃斑前膜的手術(shù)。我們研發(fā)的是針對青光眼、白內(nèi)障、視網(wǎng)膜疾病等四類眼科手術(shù)的眼科機(jī)器人,有三維成像系統(tǒng),具有自主知識產(chǎn)權(quán)。”

2015年,劉達(dá)從北航辭職創(chuàng)業(yè),專門做神經(jīng)外科導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化。他告訴記者,國內(nèi)研發(fā)神經(jīng)外科機(jī)器人技術(shù)并不比國外晚,早在1997年,北航、解放軍海軍總醫(yī)院團(tuán)隊(duì)就聯(lián)合研制了腦外科機(jī)器人輔助定位系統(tǒng),并做了第一例臨床實(shí)驗(yàn)。

“2014年,國外有神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人面市。雖然國內(nèi)神經(jīng)外科領(lǐng)域使用手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院科室比例并不算大,但產(chǎn)品在研發(fā)初期就深入到國內(nèi)的臨床環(huán)境,在產(chǎn)品的迭代過程中納入了很多醫(yī)生使用時的反饋。”劉達(dá)說。

產(chǎn)業(yè)化必須建立在技術(shù)積累之上

醫(yī)療機(jī)器人囊括手術(shù)機(jī)器人、診療(診斷、介入、放療、膠囊)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、運(yùn)送護(hù)理機(jī)器人等子領(lǐng)域。手術(shù)機(jī)器人是機(jī)器人領(lǐng)域的尖端產(chǎn)品,技術(shù)門檻和研發(fā)制造成本非常高。

邊桂彬從2007年開始研發(fā)用于穿刺、血管介入等手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng),已有十余年的技術(shù)積累。“現(xiàn)在做的眼科顯微手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),是基于之前的技術(shù)研發(fā)工作,我們已做出了原理樣機(jī),希望未來兩年能做出實(shí)驗(yàn)樣機(jī),完成動物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn),并在未來3~5年內(nèi)做出臨床產(chǎn)品。”

攻克核心技術(shù)難題,并沒有捷徑可走,達(dá)芬奇機(jī)器人從實(shí)驗(yàn)室做成產(chǎn)品、進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化,用了14年時間。“把機(jī)器人應(yīng)用于人體是一個非常復(fù)雜的過程,從實(shí)驗(yàn)室到人體的試用需要大量的時間,必須要一步一步去走。”BradNelson提到,做機(jī)器人需要很多的公共投資,因此他們非常關(guān)注未來的商業(yè)潛力,考慮多少人可以從中受益、該領(lǐng)域的專利持有情況,再整合所有因素制定可行的商業(yè)計劃。

CFDA是國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械認(rèn)證,拿到CFDA的注冊證意味著產(chǎn)品可以正式進(jìn)入市場銷售。“從1998年北航醫(yī)療外科機(jī)器人研究小組承接國家‘863’計劃課題進(jìn)行原始技術(shù)積累,到2018年通過CFDA審查,成為國內(nèi)首家正式獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人,我們用了20年時間。”劉達(dá)說,這期間碰到的產(chǎn)業(yè)化難題不可勝數(shù)。

“要保證膠囊內(nèi)部的攝像頭清晰拍照,就要確保膠囊頭部的透明罩不被胃部黏液沾染,為了解決這個問題,我們就試驗(yàn)了上百種涂層。為了膠囊機(jī)器人外壁不被胃酸腐蝕,我們不斷試驗(yàn),最終選擇了高分子醫(yī)學(xué)材料,使表面光滑、堅固。”該機(jī)器人主要研發(fā)者郇丹丹向《瞭望》新聞周刊記者介紹說,為確保使用安全,還需把膠囊胃鏡機(jī)器人拿到第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測,在比胃酸還要惡劣的環(huán)境中進(jìn)行耐腐蝕、抗壓等一系列苛刻試驗(yàn)。

郇丹丹與劉達(dá)都是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的科研人員轉(zhuǎn)而做產(chǎn)業(yè)化,在他們看來,做科研與做產(chǎn)品的思路并不一樣。而做手術(shù)機(jī)器人,其安全性要求更高,否則就不能成為產(chǎn)品。

“做科研,不斷申請項(xiàng)目,一個方向走不下去了可以換一個方向,不是關(guān)系到生死。做企業(yè)只有一條路,那就是必須要活下來。”劉達(dá)感慨。

如何讓患者用得上、用得起

使用國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人每臺手術(shù)附加費(fèi)用在8000元左右,劉達(dá)直言,他們的產(chǎn)品目前在14家三甲醫(yī)院做臨床推廣,但推廣中碰到的第一個問題就是醫(yī)保、收費(fèi)問題,醫(yī)保不能報銷,導(dǎo)致手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用比例十分有限。如何讓普通患者用得上、用得起醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品,成為制約我國醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展的瓶頸。

將醫(yī)療機(jī)器人納入醫(yī)保,上海市已經(jīng)展開探索——3760元的“磁控膠囊胃鏡”機(jī)器人,納入醫(yī)保后患者只需自付1000元左右。

醫(yī)保跟商業(yè)保險結(jié)合,在郇丹丹看來是降低醫(yī)療機(jī)器人使用價格的可實(shí)現(xiàn)方式。“我們現(xiàn)在跟保險公司合作,探索消化道險種,設(shè)定膠囊機(jī)器人檢查費(fèi)用加保險共5000多元,如果在二級以上的醫(yī)院使用膠囊機(jī)器人檢查出惡性腫瘤,最高會有20萬元報銷賠付。”郇丹丹說,國家政策要鼓勵創(chuàng)新,醫(yī)保支持商業(yè)保險做補(bǔ)充,進(jìn)一步解決醫(yī)療需求。

專家認(rèn)為,國家政策尚需細(xì)化,落實(shí)對新興產(chǎn)業(yè)的扶持,尤其是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品?!稒C(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016~2020年)》提出,通過首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償機(jī)制,支持納入《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的機(jī)器人應(yīng)用推廣。但由于缺少實(shí)際操作的細(xì)化規(guī)則,政策往往很難落實(shí)。

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